3.바이오시밀러( Biosimilar)

 

 

 

 

 

 

 

 

●바이오시밀러( Biosimilar)

 

 

 

 

 

 

 

​바이오의약품 분야의 복제약(generic)을 의미하는 개념으로, 바이오신약과는 대조적으로 특허가 만료된 바이오의약품을 대상으로 동일하게 개발하는 바이오의약품이라 할 수 있는데, 바이오시밀러는 동등성을 요구한다는 점에서 복제약과 유사하다. 그러나 화학합성 의약품의 경우 오리지널 약과 실질적으로 동등하다는 것이 업계에서 널리 인정되지만 바이오시밀러의 경우 생산에 사용되는 벡터, 세포주, 분리정제공정 등 제조공정에 따라서 단백질의 3차 구조, 당쇄화 정도, 불순물의 함유 정도 등 의약품의 효능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 일반적인 복제약과는 구별되는 약품이다.사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품(생물의약품; 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등)의 복제약(특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 약품)을 뜻하는 말이다. 바이오시밀러(biosimilar; 바이오의약품의 복제약)는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다. 화학 합성의약품 복제약(제네릭, generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다. 반면 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지·배양온도·배양크기에 따라 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지 유사한(similar) 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다. ​

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/바이오시밀러의 미래

 

 

 

 

 

 

오리지널바이오 의약품보다 상대적으로 낮은 약가와 합성의약품 대비 부작용이 ​적은 장점을 가지고 있다. 따라서 바이오시밀러는 성장이 기대되는 미래사업이다. 신약개발 고갈과 제약업의 성장성이 한계에 부딪쳤다고 볼 때 정부의 재정부담 중가를 해결할 수 있는 방안으로 부각되고 있고, 효능은 비슷하지만 상대적으로 가격이 낮기 때문에 2020년 까지 상당한 바이오 의약품의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열할 것으로 보인다. 우리나라는 비이어시밀러 산업이 초기단계에 있기 때문에 국내제약사가 글로벌제약사로 성장할 수 있는 기회가 될 수 있을 것이다.

 

 

 

 

 

/관련주

 

 

셀트리온/삼성바이오로직스/셀트리온헬스케어/종근당/녹십자/대웅제약/동아에스티/알테오젠/한미약품/한올바이어파마/

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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